La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
Composition:
Gel d’acide hyaluronique 17,5 mg
Chlorhydrate de lidocaïne 3 mg
Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p. 1 mL
Une seringue contient 1mL de Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas injecter Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine dans la région péri-orbitaire (paupière, cerne, pattes d’oie) et glabellaire.
• Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire). Les injections intravasculaires peuvent entrainer des embolismes, occlusions vasculaires, ischémies ou infarctus.
• Ne pas sur-corriger.
• Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine ne doit pas être utilisé chez :
- des patients souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement ;
- des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ;
- des patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique et/ou aux protéines des bactéries gram positif, l’acide hyaluronique étant obtenu à partir de bactéries type Streptococcus ;
- des patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ;
- des patients atteints de porphyrie ;
- la femme enceinte ou allaitant ;
- les enfants.
• Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine ne doit pas être utilisé sur des zones présentant des problèmes cutanés de type inflammatoire et/ou infectieux (acné, herpès...).
• Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante. PRECAUTIONS D’ EMPLOI
• Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine n’est pas indiqué pour des injections autres qu’intradermiques et dans la muqueuse des lèvres.
• L’attention du praticien est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocaïne et qu’il doit en tenir compte.
• Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine n’est pas destiné à l’augmentation/ reconstruction mammaire.
• D’une façon générale, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection. Les précautions d’usage pour un produit injectable doivent être respectées.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles quant à l’injection de juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine dans une zone ayant déjà été traitée avec un produit de comblement non fabriqué par ALLERGAN.
• Il est recommandé de ne pas injecter dans un site traité avec un implant permanent.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine chez des patients présentant des antécédents ou une maladie auto-immune déclarée ou une déficience du système immunitaire ou étant sous traitement immunosuppresseur. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de la maladie ainsi que du traitement associé et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Notamment, il est recommandé d’effectuer au préalable un test cutané d’hypersensibilité à ces patients et de ne pas les injecter si la maladie est évolutive.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine chez des patients présentant des antécédents d’allergies sévères et/ou multiples. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de l’allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé d’effectuer un test cutané d’hypersensibilité ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection. En cas d’antécédent de choc anaphylactique, il est recommandé de ne pas injecter le produit.
• Les patients présentant des antécédents de maladie streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l’objet d’un test cutané d’hypersensibilité préalablement à toute injection. En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, il est recommandé de ne pas injecter.
• Les patients sous traitement anti-coagulant ou utilisant des substances qui peuvent prolonger le saignement (warfarine, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d’autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation tels que les compléments à base de plantes contenant de l’ail ou du ginkgo biloba, etc.) doivent être avertis du risque potentiel majoré de saignements et d’hématomes lors de l’injection.
• Il n’y a pas de données quant à la sécurité d’injection d’un volume supérieur à 20 mL de produits de comblements ALLERGAN par 60kg de masse corporelle par an.
• Ce produit contenant de la lidocaïne, l’association de Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine avec certains médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquant...) n’est pas recommandée.
• Ce produit contenant de la lidocaïne, Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
• Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les 12 heures qui suivent l’injection et d’éviter l’exposition prolongée au soleil, aux UV, aux températures inférieures à 0°C, ainsi que la pratique du sauna ou hammam pendant les deux semaines qui suivent l’injection.
• La composition du dispositif rend le produit compatible avec les champs utilisés pour l’imagerie de résonance magnétique.
INCOMPATIBILITES
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il conviendra donc de ne jamais mettre Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine en contact avec de tels produits, ni avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit.
Il n’existe pas d’interaction connue avec d’autres anesthésiques locaux.
EFFETS INDESIRABLES
Le patient doit être informé qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :
• Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème...) pouvant être associées à des démangeaisons, des douleurs à la pression ou des picotements peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent persister une semaine. Notamment, il est à signaler que l’injection dans les muqueuses est susceptible de provoquer plus d’œdèmes et d’hématomes en raison de la physiologie particulière de ces tissus. Aussi, il peut être recommandé par le praticien un traitement anti-inflammatoire préventif.
• Hématomes.
• Induration ou nodules au point d’injection.
• Coloration ou décoloration de la zone d’injection peuvent être observées en particulier quand le produit de comblement est injecté trop superficiellement dans une peau fine (effet Tyndall).
• Faible efficacité ou faible effet de comblement.
• Des événements indésirables rares mais graves associés à l’injection intravasculaire de produit de comblement dans le visage et à une compression des tissus ont été reportés. Cela inclue des troubles temporaires ou permanents de la vision, la cécité, une ischémie ou hémorragie cérébrale, conduisant à un AVC, une nécrose de la peau et des dommages aux structures sous-jacentes. Arrêter immédiatement l’injection si un patient présente l’un des symptômes suivants, modification de la vision, des signes d’AVC, blanchiment de la peau ou douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après l’injection. Ces patients doivent faire l’objet d’une prise en charge médicale rapide et, si possible, d’une évaluation par un médecin spécialisé si une injection intravasculaire se produit. Des cas d’abcès, de granulome et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont aussi été rapportés après injection d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Il convient donc aussi de prendre en compte ces risques potentiels.
• La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition de tout autre effet secondaire doit être signalée par le patient au praticien dans les meilleurs délais qui devra y remédier par un traitement approprié.
• Tout autre effet secondaire indésirable lié à l’injection de Juvéderm® VOLIFTTM with Lidocaine doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.
MISE EN GARDE
• Vérifier la date de péremption sur l’étiquetage.
• Dans le cas où le contenu de la seringue montre des signes de phasage et/ ou semble trouble, ne pas utiliser la seringue.
• Ne pas réutiliser. En cas de réutilisation de ce dispositif, la stérilité du produit ne peut être garantie.
• Ne pas restériliser.
• Pour les aiguilles ( 0123 Laboratoire TSK , Japon):
Mandataire européen:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL)
- Les aiguilles usagées devront être mises au rebut dans un collecteur prévu à cet effet. Procéder de même pour les seringues. Se référer aux directives en vigueur pour assurer leur élimination.
- Ne jamais tenter de redresser une aiguille recourbée mais la jeter et la remplacer.
CONDITIONS DE CONSERVATION
• Conserver entre 2°C et 25°C.
• Fragile.
